从临床质量管理角度谈仿制药一致性评价开题报告

1. 研究目的与意义

背景：2017年5月，cfda发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》，明确规定一致性评价中涉及临床试验，应当符合gcp及相关指导原则要求，确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性。

尽管如此，在不少仿制药一致性评价临床试验数据核查中仍存在试验过程不规范，数据存在真实、科学、可靠性等问题。

意义：仿制药一致性评价作为仿制药质量重要举措，对促进医疗产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义。

2. 课题关键问题和重难点

关键问题：针对仿制药一致性评价临床试验过程中存在的试验过程不规范、研究过程繁琐、缺乏监督和审查、数据可靠性质疑等诸多问题，反思我国仿制药一致性评价临床质量管理存在的不足与缺陷。

以文献检索、网络、数据库等手段进行仿制药临床试验数据核查案例及国内外国家相关政策的收集，从多方面对仿制药一致性评价临床试验过程进行分析，对突出问题环节提出适当的建议，并辅以质量管理理论对临床过程进行优化设计。

研究难点在于收集、整理仿制药一致性评价临床试验进展相关数据及仿制药一致性评价临床试验数据核查实际案例。

3. 国内外研究现状（文献综述）

2016年，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）标志着仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

同年间，国家对仿制药一致性评价出台共26条政策法规，可见我国对仿制药一致性评价进行的决心和力度。

但从2012年国务院印发《国家药品安全十二五规划》首次提出对仿制药分期分批进行质量一致性评价至今，明确专门用于仿制药一致性评价临床质量管理方面的政策缺却几乎空白。

4. 研究方案

通过对我国仿制药一致性评价临床质量管理体系进行考察和研究，并根据存在的问题提出建设性的措施和建议。

对国外的仿制药一致性评价临床监管法律制度进行研究，希望能够从国外的监管模式中得到有益的启示，建立适合我国国情的仿制药一致性评价临床监管制度，最终达到保障用药安全的目的。

本课题拟采用的研究思路如下：1.梳理目前已有国内外仿制药一致性评价临床质量管理相关政策。

5. 工作计划

2022年12月13日-2022年12月19日 完成课题分配，确定毕业论文题目《从临床质量管理角度谈仿制药一致性评价》。

2022年01月10日-2022年01月24日 通过毕设系统下达任务书，查阅相关文献初步确定论文研究思路并制定毕业设计工作计划。

2022年01月24日-2022年01月31日 撰写开题报告初稿，并进行一定修改。