浅析医疗机构中药饮片安全监管对策开题报告

1. 研究目的与意义

研究意义：

中药饮片是依据中医辨证论治理论指导，对中药材进行加工炮制后形成的产品，是医院和药店中药汤剂的原料药材及中成药厂生产中成药的原料。中药材、中药饮片及中成药共同形成中药的三大支柱。中药饮片作为中医临床用药和制剂生产的主要形式，其质量直接影响临床治疗的疗效和中成药的质量。目前，饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业已进入一个全面快速发展的新时期。但中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时，也遭遇到严峻的挑战。近年来，从药品监督检查抽验情况看，中药饮片不合格率普遍高于化学药和中成药，且采购渠道混乱，贮存养护不符合要求，致中药饮片质量下降。本文结合文献研究，结合政策方向，对目前中药饮片的质量进行现状分析，寻找存在的问题和不足，探讨有效的监管对策，结合实际提出建议，为提高中药饮片质量提供参考。

主要内容：

2. 文献综述

中药饮片是国家基本药物目录品种，其质量优劣直接关系到中医医疗效果，同时中药饮片也是中药三大产业中较薄弱的环节，其监管措施也在进一步的完善中。在七五至十一五科技攻关计划中，先后开展了100余种常用中药饮片的科学研究，取得了一批科研成果，逐步提高了中药炮制学科的学术水平。根据国家药监局关于推进中药饮片等类别《药品监督实施gmp工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合gmp的条件下生产，届时对未在规定期限内达到gmp要求的中药饮片生产企业一律停止生产^[1]。全国现在登记在册的中药饮片生产企业基本上都通过了gmp认证。而中药材是中药饮片的直接原料来源，实施中药材gap，从源头上控制了中药饮片的质量。

为提高中药饮片质量,确保患者用药安全有效，在中药饮片的采购、验收、养护、保管、使用等环节必须严格按照要求操作。中药饮片质量验收要注意性状特征、质地、气味、颜色、炮制加工、采收季节以及与中药饮片相关的质量标准，并注意饮片中掺入非正品和杂质等现象。在贮藏过程中受外界环境和自身性质的影响会逐渐发生变异现象,直接影响中药的质量和疗效,必须采取科学的保管养护方法，保证患者用药安全。调剂配方是一项十分严肃而认真的工作，是中药流通全过程的最后一道环节，直接关系到患者用药的安全与疗效，也是体现医师通过辨证论治确定的理、法、方、药准确性的重要内容^[2]。

近年来，中药饮片质量安全问题越来越受到国家的重视，各位学者也积极投入到中药饮片质量安全监管的研究中，经文献检索发现现有研究主要为中药饮片生产质量管理研究、中药饮片在经营过程和价格控制中的研究、中药饮片在临床使用中的研究、中药饮片存在的质量问题的研究、建立中药饮片质量标准的研究、中药饮片质量控制措施研究、中药饮片不良反应的研究、中药饮片炮制规范的研究以及中药饮片监管对策研究。

3. 设计方案和技术路线

1、医疗机构中药饮片安全监管存在的问题（购进、验收、储存与养护、临床使用）

2、问题产生的原因

3、对策

4. 工作计划

2022年12月~2022年1月：查阅文献，现有资料的收集整理

2022年2月：进行资料汇总，整理、分析相关数据，并进行初步分析

2022年3月~4月：撰写毕业论文大纲及毕业论文

5. 难点与创新点

1、文献研究，精选近期相关文献以及中药饮片相关教材进行总结研究；具有说服力；