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1. 研究目的与意义
研究目的:
提供一种稳定性好、适合于制备稳定药物制剂的艾沙康唑硫酸盐晶体及其制备方法。
研究意义:
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2. 国内外研究现状分析
目前艾沙康唑已获得FDA多项资格认定,药代及药效学特点均支持上市后很有潜力成为侵袭性真菌病一线用药。美国FDA批准的艾沙康唑有两种给药途径,分别为胶囊制剂及注射制剂,其主成分为艾沙康唑硫酸盐。
其中专利WO0132652中首次公开了艾沙康唑及其多种盐的合成方法和抗真菌的用途,但未涉及到其硫酸盐形式及其制备和晶型问题,目前国内关于艾沙康唑硫酸盐的相关报道也较少,其晶型方面知识更未见相关报道。
3. 研究的基本内容与计划
一、前期工作(2月21日2月28日):
1.完成有关毕业论文文献的查阅工作
2.准备实验装置和实验药品
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4. 研究创新点
本研究提供了一种艾沙康唑硫酸酯晶体形式,晶型稳定、纯度高、重现性好,适合用于制备药品制剂。艾沙康唑硫酸酯晶体形式的纯度变化较小,具有良好的稳定性,有利于单位制剂制备中的准确定量和后期的运输和储存,有利于制剂的稳定性。
同时还提供了一种绿色环保的制备艾沙康唑硫酸盐的方法,该合成反应步骤新颖、条件温和,不需要高温;反应过程中使用的溶剂均为常规溶剂,环境污染小,成本低;产物后处理简单、纯度高,易于在实际生产中应用,满足工业放大生产的要求。
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