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摘 要

随着经济的不断发展，我国对新药及医疗器械研发的支持力度及监管力度都不断加大。新药及医疗器械的临床研究是研发的关键一步，而临床协调员在临床研究中扮演了重要的角色。临床协调员对于保障临床研究的质量和效率方面发挥了重要的作用。所以探索如何提升我国临床协调员的专业化和规范化发展对于提升我国临床研究有重要的意义。本文主要从两方面出发：一是通过问卷调查和访谈剖析我国临床协调员行业的现状，二是通过现状提出问题并提出有实际价值的意见。

关键词：临床协调员；国内外现状；我国管理模式；对策建议

Analysis of the status quo and specialization of clinical coordinator (CRC)

ABSTRACT

With the continuous development of the economy, China's support and supervision of new drugs and medical device research and development have been increasing. Clinical research on new drugs and medical devices is a critical step in research and development, and clinical coordinators play an important role in clinical research. Clinical coordinators play an important role in ensuring the quality and efficiency of clinical research. Therefore, exploring how to improve the professionalization and standardization of clinical coordinators in China is of great significance for improving clinical research in China. This paper mainly starts from two aspects: one is to analyze the status quo of China's clinical coordinator industry through questionnaires and interviews, and the second is to ask questions through the status quo and put forward opinions with practical value.

Keywords: clinical coordinator, current situation at home and abroad, China's management model, countermeasures

目录

第一章 绪论 1

1.1研究背景 1

1.2研究的思路与目的 1

1.3研究的意义 1

第二章 国内外临床协调员（CRC)相关综述 3

2.1工作的内容和职责 3

2.2管理模式 3

2.3发展规模 4

第三章 临床协调员现状及原因分析 5

3.1我国临床协调员专业化、规范化现状的问卷调查 5

3.1.1调查方法 5

3.1.2结果与分析 6

3.1.3总结与分析 10

3.2我国临床协调员职业专业化现状的深度访谈 11

3.2.1调查方法 11

第四章 我国临床协调员专业化发展的建议 13

4.1法律规范体系建设 13

4.1.1在法律里赋予临床研究协调员法律地位 13

4.1.2在法律上制定临床研究协调员相关指导原则 13

4.2 职业专业化体系建设 14

4.2.1.职业道德规范 14

4.2.2职业准入资质 14

4.3人力资源管理建议 15

4.3.1职业发展管理 15

4.3.2福利薪资管理 15

第五章 展望 17

致谢 18

参考文献 19

附录 21

第一章 绪论

1.1研究背景

伴随着西方国家对新药开发和医疗器械上市的监管力度和执行措施的不断完善，对临床研究的专业化和规范化提出了更高的要求，实际工作中需要有专业化的人才从事临床研究工作。而在医院的临床医生的工作重心是医疗诊断，难以把全部身心投入到临床研究上。在上世纪80年代，在一些大型的临床研究机构内部一批协助研究者处理临床研究相关事务的人应运而生。这批人协助研究者处理非医学的判断，叫临床协调员，简称CRC^[1]。

2009年以后，第一批CRO公司开始建立现场管理组织(SMO)部门，这使得SMO公司正式走上中国的临床研究舞台^[2]。临床研究的模式是向临床研究机构派遣协调员，协助研究者完成非医学判断，这种运行模式不仅缓解了临床研究人员不足的现状同时也也提升了整个临床研究项目的进度和质量[3]。至此之后中国的临床协调员开始了飞速的成长阶段^[3]。

在临床研究中，临床协调员的主要作用是：一、保障临床研究的过程规范，在整个试验中临床协调员作为研究者团队的一员要保障临床试验不能偏离预定的方案且严格遵循临床试验质量管理规范（GCP）；二、保障受试者的各项权益和人生安全，严格遵循职业规范和赫尔辛基宣言保障受试者的安全；三、保障临床研究数据的真实可靠可溯源，临床协调员的大部分工作是围绕研究数据而展开的，只有获得真实可靠的数据才能保证整个临床试验是有效且规范的^[4]。

自2015起，国家食品药品监督管理总局发布了被称为“史上最严”的临床实验数据核查行动——《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，国家药品审批开始进行新的改革，这对整个临床研究行业提出了新的挑战^[5]。临床协调员是非常重要的一部分在整个临床试验的运行中，因此有必要研究这一行业的现状，促进这一行业更好的发展。

1.2研究的思路与目的

临床协调员对于提升整个试验的质量和效率发挥着不可替代的作用，但在我国这一职业还处于一个刚起步不久的状态，需要走向专业化与规范化^[6]。本文通过问卷调查与访谈的形式深入分析我国目前临床协调员的现状与存在的问题，并提出系统性的建议如何促进我国临床协调员的专业化与规范化的发展。

1.3研究的意义

1. 国内目前对于临床协调员的研究比较少，仅有的研究集中在临床检查员（CRA）和研究中。GCP中对于临床协调员的职责也没有成文的规定^[7]。本文希望可以可以通过研究国内临床协调员行业的现状，最终提出有建设性的系统的建议。丰富我国目前在理论方面关于临床协调员的空缺^[8]。
2. 临床协调员作为一个诞生不到10年的新兴职业在以意想不到的速度快速发展，但目前的管理模式和发展模式都很不成熟^[9]。本文希望通过研究明确我国临床协调员的发展方向，促进这个行业专业化规范化发展。

第二章 国内外临床协调员（CRC)相关综述

2.1工作的内容和职责

目前我国临床协调员的工作内容与国外的工作内容大致类似，主要涉及受试者的知情同意与筛选、整理原始资料、参与样本处理、处理原始数据、跟踪汇报不良事件（AE）、与研究者及机构沟通协调等。但与国外相比我国临床协调员的工作重心主要在临床试验的操作阶段，而国外的临床协调员在试验早期的方案形成和标准操作流程（SOP）以及后期的总结报告上也有参与^[10]。

临床协调员的职责目前还处于一个比较尴尬的处境，因为法律并没有明文规定，目前内容比较充实的是中国临床研究产业联盟制定的《中国CRC行业准则》。该指南说明了临床协调员的工作内容和定位^[11]。

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