年产5000万袋达立通颗粒生产车间设计开题报告

达立通颗粒由南昌弘益药业有限公司出品，是国内首个促胃肠动力中药新药和专利产品(专利号: ZL01119486.3)，2003年获得国家创新基金支持,2007年科技部创新基金项目验收意见认为达立通颗粒 “项目成果具有创新性，实用性，达到国内领先水平，具有较好的市场前景和显著的社会经济效益”^[1]。

达立通颗粒由十二味中药组成: 方中柴胡、枳实为君药，木香、清半夏、陈皮共为臣药，蒲公英、六神曲(炒)、焦槟榔、焦山楂、鸡矢藤、党参、延胡索为佐药^[2]。其功能主要为:清热解郁，和胃降逆，通利消滞。用于肝胃郁热所致痞满证，症见胃脘胀满、嗳气、纳差、胃中灼热、嘈杂泛酸、脘腹疼痛、口干口苦; 运动障碍型功能性消化不良见上述症状者^[3]。

肖飞等^[4]建立了达立通颗粒的 HPLC 指纹图谱，标定了 16 个共有峰，指证了其中 4 个分别为绿原酸、咖啡酸、芦丁和橙皮苷，该鉴定方法可用于达立通颗粒的质量控制。郭晟等^[5]利用药理学手段研究达立通颗粒治疗功能性消化不良的疗效及机制，实验结果显示:达立通颗粒能促进肠运动、对硫酸阿托品抑制平滑肌的作用有明显的对抗作用、同时能增加胃动素释放和胃电活动等。蔡清红等^[6]研究结果显示达立通颗粒联合伊托必利治疗功能性消化不良有一定疗效,能提高胃肠排空率,促进胃肠激素分泌。张诗万^[7]发现采用达立通颗粒配合雷贝拉唑"三联"疗法治疗慢性胃炎患者幽门螺杆菌（Hp）感染的疗效较为确切,有效清除Hp,且安全性较高。孟文玉等^[8]得出达立通颗粒能改善糖尿病胃轻瘫患者的胃排空功能,减轻患者的临床症状。严霞等^[9]总结出达立通颗粒组方中的清半夏含有3，4-二羟基苯甲醛、草酸钙针晶^[10-11]等刺激性物质，患者服药后可能出现腹痛、呕吐、唇舌麻木等副作用，建议采用饭后服用的方式以减轻对胃肠道的刺激。张超贤等^[12]得出联合应用达利通颗粒和穴位电刺激可以增加血浆胃动素和胃电图频率，促进胃排空，减轻消化不良症状，具有较好的安全性和长效性。

2.2.1研究内容

2.1.12.1.1 调研达立通颗粒的提取、制剂工艺流程，归纳、总结文献方法，提出设计方案；

2.1.22.1.2 完成年产5000万袋达立通颗粒的物料衡算、能量衡算、设备选型、平面布置、人流物流通道的布局以及“三废”治理等的设计和计算。

2.1.32.1.3 根据计算结果，对车间的工艺进行布局。

2.1.42.1.4 根据设计的“三算”，进行人员定员定岗等安排。

2.2.2研究目标

2.2.1 筛选和确定生产处方、工艺流程

2.2.2 工艺设计计算：完成年产5000万袋达立通颗粒的物料衡算与能量衡算

2.2.3 工艺设备设计：根据产量需求计算主要设备的相关尺寸，并根据需求进行设备的选型及设备的合理布置；

2.2.4 工艺设计一览表：物料名称及其需求量，设备名称规格、主要材质及台数;

2.2.5 绘制包括提取工艺流程图、制剂车间平面布置图、空调管线分布图、设备剖面图、某一岗位的立面布置图等内的1号图纸五张，其中手绘2张;

2.2.6 完成不少于5000字的英文翻译及10000字的设计说明书的撰写工作。

2.3 拟采取的研究方案及措施

处方：柴胡154g枳实154g木香154g陈皮154g清半夏154g蒲公英231g焦山楂154g焦槟榔 92g鸡矢藤154g党参92g延胡索92g六神曲（炒）154g

制法：以上十二味，柴胡、枳实、木香、陈皮提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包合，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余清半夏等八味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.10~1.20（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.12~1.35（60℃）的稠膏，加入甜菊素、糊精适量，与上述倍他环糊精包合物混合，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

第1－2周：查阅相关文献资料，明确研究内容，了解研究所需的数据查询。确定方案，完成开题报告。

第3－8周：参考资料，完成物料、能量、设备进行计算，完成说明书攥写。

第9－12周：绘制包括工艺流程图、平面布置图在内的1号图纸五张。

第13－14周：完成并修改毕业论文

第15周：准备论文答辩

[1] https://www.yaopinnet.com/zhaoshang/y65/yy104165.htm

[2] 汪红兵. 达立通颗粒临床研究进展综述[C]. 中华中医药学会脾胃病分会.中华中医药学会第二十一届全国脾胃病学术交流会暨2009年脾胃病诊疗新进展学习班论文汇编.中华中医药学会脾胃病分会:中华中医药学会,2009:144-146.

[3]国家药委会编.中华人民共和国药典（2015年版）.北京：中国医药科技出版社，2015.

[4]肖飞,彭红,许静,熊贤招,张婷,刘夏平.达立通颗粒的HPLC指纹图谱研究及其LC-MS化学成分分析[J].中药材,2019,42(04):828-834.

[5]郭晟,张俊明,郑国安,张晓丽,陶琳,赵银鹰.达立通颗粒治疗功能性消化不良作用机理研究[J].中国药物评价,2018,35(03):183-189.

[6]蔡清红,马松炎.达立通颗粒联合伊托必利治疗功能性消化不良临床观察[J].中国药业,2019,28(22):58-60.

[7]张诗万.达立通颗粒配合雷贝拉唑“三联”疗法对慢性胃炎患者Hp感染的临床疗效与安全性评价[J].抗感染药学,2019,16(03):503-505.

[8]孟文玉,马苏美,姚亚宁,冯菲,王惠.达立通颗粒治疗糖尿病胃轻瘫的疗效分析[J].中国中西医结合消化杂志,2018,26(08):657-660.

[9]严霞,曹雅军.达立通颗粒不良反应的研究[J].中国民间疗法,2017,25(03):74.

[10] Wilhelm,S.N.,Shepler,K..Environmental fate of chloropicrin in Fumigants [M]American ChemicalSociety: Washington, DC, 1997.

[11] Vincenzo Mascoli,VladimirNovoderezhkin,Nicoletta Liguori,Pengqi Xu,Roberta Croce. Design principles ofsolar light harvesting in plants: Functional architecture of the monomericantenna CP29[J]. BBA - Bioenergetics,2020,1861(3).

[12] 张超贤,郭李柯.Dalitong Granule(达立通颗粒)Combined withElectroacupuncture in the Treatment of Functional Dyspepsia:A RandomizedControlled Trial[J].Chinese Journal of IntegrativeMedicine,2015,21(10):743-750.

[13]张珩，万春杰主编.制药制剂过程装备与工艺设计.化学工业出版社，2012.

[14]药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），2010.

国家药委会编.中华人民共和国药典（2015年版）.北京：中国医药科技出版社，2015.

[15]曹光明编.中药制药工程[M]. 北京：化学工业出版社，2006