年产8000万片头孢氨苄片剂的生产车间工艺设计开题报告

全文总字数：6523字

1. 研究目的与意义（文献综述）

• 国内外研究现状分析

2. 研究的基本内容与方案

l基本内容

[1]查阅相关文献资料，并按时写出开题报告

[2]确定一条切实可行的生产工艺路线

图1 头孢氨苄片工艺流程简图

原辅料组成

根据主药的理化性质和生物学性质，结合具体的生产工艺，选用适当的辅料。头孢氨苄片的生产工艺处方见表1。

表1 头孢氨苄片处方中成分及作用

配置过程

A.原辅料称量、复核。

B.预处理

将头孢氨苄原料粉碎，和干淀粉、糊精也别过80目筛；过筛后的原辅料分别称重，复核并计算预处理收率。

C.混合制粒

将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌，直至糊化；将头孢氨苄粉、干淀粉、糊精加入混合颗粒机内，干混15-20min；加入淀粉浆制软材；制粒合格完成后过16目筛制粒。

D.烘干，整粒

颗粒于50℃左右干燥；控制水分，水分合格标准为<9%；头孢氨苄干颗粒加入硬脂酸镁后用12目筛整粒。

E.压片

用Φl0mm弧冲压片；基片挂白色糖衣。

图2 头孢氨苄片配制流程图

配制流程图

头孢氨苄片制备工艺是原辅料经粉碎过筛后进行湿法制粒，烘干后进行整粒和总混，具体流程如下图2。

压片工序

原料经过粉碎、过筛、制粒、总混后，将头孢氨苄片中间体称量后存储在中间站，操作人员领取头孢氨苄片中间体进行压片，

头孢氨苄标准片重为0.25g/片，其合格标准为片重差异±5％，硬度在60-90N之间。

铝包工序

铝包工艺采取全自动化铝包机进行内包，头孢氨苄片铝包流程见图3。

图3 头孢氨苄片铝包流程图

[3] 物料衡算与热量衡算

工艺设计中，物料衡算是在工艺流程确定后进行的。目的是根据原料与产品之间的定量转化关系，计算原料的消耗量，各种 中间产品、产品和副产品的产量，生产过程中各阶段的消耗量以及组成，进而为热量衡算、其他工艺计算及设备计算打基础。

物料衡算是以质量守恒定律为基础对物料平衡进行计算。物料平衡是指“在单位时间内进入系统(体系)的全部物料质量必定等于离开该系统的全部物料质量再加上损失掉的和积累起来的物科质量”。

热量衡算是指根据能量守恒定律而进行的热量平衡的计算，对任何一个生产过程，其中输入的热量应为输出热量与损失热量之和。通过热量衡算，可知热量的利用、消耗和损失的情况，从而可推算热量的利用效率。例如利用热量衡算，可以确定蒸馏釜中加热蒸汽的消耗量以及分(冷）凝器和冷却器中冷却水的消耗量

[4] 车间布置设计

车间布置设计是指对车间各基本工段、辅助工段、生产服务部门、设施、设备、仓库、通道等在空间和平面上的相互位置的统筹安排。车间布置旨在最有效地利用厂房空间，一方面方便于工作操作，避免生产设备的过度拥挤；另一方面，注意厂房的通风和防火防爆，确保安全生产。

车间的平面布置要根据工厂的生产大纲和车间分工表、生产流程、工艺路线、生产组织形式、机器设备和起重运输设备的种类、型号、数量等多方面因素共同确定。好的车间布置应最大限度地减少搬运路程，让物料从进入车间依次流经各个工位后流出车间。

[5] 完成设计说明书

根据头孢氨苄片生产、制片工艺以及设备选型情况形成本设计的设计说明书。

[6] 制作阿司匹林片剂的生产工艺与车间设计图

根据设备型号、GMP规范及过往在药厂车间学习到的经验，完成工艺流程图、设备流程图，进行车间工艺布置设计、车间洁净区工艺设计。

[7]按照国家标准撰写好学位论文

以认真的态度设计，详细了解设计中的疑问，同时综合运用所学的知识对疑问进行解释，同时要根据具体生产情况调节设计方案，并在此基础上进一步查阅相关的文献，做到设计能真正在实际生产中进行运用。

l目标

1、确定可行的头孢氨苄片的生产工艺；

2、根据生产工艺和物料衡算确定该车间工艺的设计方案；

3、根据设计产量对主要设备进行工艺设备选型；

4、根据工艺设备选型罗列工艺设备一览表；

5、应用AutoCAD或手工绘制一套头孢氨苄片车间工艺设计图纸；

6、编写设计说明书。

l拟采用技术方案及措施

选择一条切实可行的生产工艺路线：以头孢氨苄粉为主要原料配以辅料糊精、干淀粉、硬酸镁酯、淀粉浆、纯化水工艺步骤通过压制而成。从头孢氨苄片剂生产的具体情况来看，当前制药行业中大多采用湿法制粒，与大部分片剂制粒方式具有一致性。在实际操作过程中，将制药原料与辅料制备为软材，选用不同规格的目筛。在湿法混合制粒机中生产制备成湿颗粒，并对其进行干燥、整粒、总混处理后，可以压片得到头孢氨苄片剂，随后采用包衣机进行包衣，最后进行外包装工作。

随后确定好工艺流程图，并进行物料衡算，根据物料衡算进行设备选型。

最后根据设备型号、GMP规范及过往在药厂车间学习到的经验，完成工艺流程图、设备流程图，进行车间工艺布置设计、车间洁净区工艺设计。

3. 研究计划与安排

第1～2周：收集整理资料、写出开题报告；

第3～6周：进行工艺论证，完成物料衡算、能量衡算；

第7～11周：进行设备计算、选型，绘制工艺流程图、车间布置图草图；

4. 参考文献（12篇以上）

[1]孙志嘉.头孢氨苄片的稳定性的研究[j].科学技术创新,2018(10):49-50.

[2]安然.头孢氨苄片剂生产工艺的研究[j].黑龙江科技信息,2016(36):156.

[3]刘云飞,杨利红,娄志红,于佳.头孢氨苄片溶出度测定不确定度分析[j].中国药物评价,2015,32(02):76-78.