年产1亿粒槐榆清热止血胶囊生产车间设计开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述）

痔的发生极为普遍，民间素有“十人九痔”的说法。国内普查资料表明：肛肠疾病的发病率为59.1％，其中尤以痔的发病率为最高，约占整个肛肠疾病的87.25％，其中，尤以内痔最为常见，占痔发病人数的59.86％，外痔占16.01％，混合痔占24.13％，其它肛肠疾病仅为12.75％。肛肠疾病的发病率与年龄大小成正比。20岁以下仅占32％，60岁以上占75.5％，其中21岁-30岁为59.5％，与总发病率几乎相等。近年来，由于饮食结构、生活习惯的改变，随着年龄增长，发病率明显上升。

中医对痔的治疗有着悠久的历史，且方法也多种多样，如熏洗、按摩、气功、外敷、针灸、内服中药、扩肛、枯痔、注射、结扎、切除、冷冻等。专家认为，痔疮的治疗重点应放在消除疾病症状上，药物治疗是基础。内服中药绝大多数均为对症治疗，有消炎镇痛、理气通便、清热止血、扶助正气的作用。长期服用也可使部分患者的痔核有不同程度的萎缩，甚至临床还有内痔完全消失的病例。痔的治疗目的是消除症状，无症状的痔无需治疗，有症状的痔80％以上可经非手术疗法消除症状。药物疗法在痔的治疗上占有重要地位，中药制剂由于疗效显著和低毒副作用，广受专家和患者的好评。目前，治疗痔疮的药物有外用制剂如软膏剂、栓剂、贴剂等，内服药物有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂等，每一种制剂各有其优缺点。生产厂家也众多。目前国内市场上销售的治痔类胶囊剂主要有痔血胶囊、鳖甲消痔胶囊等。专利文献也公开了多种治痔口服胶囊剂，如周华在cn1307896a中所描述的鳖甲消痔胶囊和朱廷灿在cn1225831a中所描述的消痔胶囊。

槐榆清热止血胶囊是一种治疗痔类肛肠疾病的胶囊剂，具有清热解毒、凉血止血、祛风利湿的功效，用于湿热壅滞所致的Ⅰ、Ⅱ期内痔、混合痔急性发作时出现的便血、肛门坠胀疼痛，痔黏膜充血糜烂，排便黏滞不爽。它从痔疮发生的第一环节就开始发挥作用，具有治疗效果好、疗效快速、毒性极低、易于携带，服用方便。同时制备方法方法工艺简单、易于操作，适宜于工业化生产。

2. 研究的基本内容与方案

基本内容

a、一种槐榆清热止血胶囊的大致生产路线：按比例取槐花、黄芩、黄柏、浓度为60-80％的乙醇加热回流提取1-2小时，滤取提取液，重复此步骤提取1-2次，合并提取液，回收乙醇(温度控制在55-65℃，压力在0.05-0.08mpa)，得浓缩液(i)(相对密度d＝1.10-1.20，60℃)，备用；b、按比例将侧柏叶、当归、枳壳加水，先浸泡30-60分钟，然后蒸馏6-8小时，收集挥发油、药汁备用；c、按比例将地榆(炭)、荆芥(炭)、生地、栀子加水，浸泡30-60分钟，然后加入提油后的药渣一起煎煮1-2小时，滤取煎煮液，重复此步骤提取1-2次；d、合并c步骤的煎液和b步骤的药汁，减压浓缩，温度控制在55-65℃，压力在0.04-0.08mpa)至相对密度d＝1.10-1.20(60℃)，放冷室温(20-25℃)，加乙醇至60-75％浓度，静置8-24小时，过滤，回收乙醇(60℃，-0.08mpa)，得浓缩液(ii)(相对密度d＝1.10-1.20，60℃)。e、合并浓缩液(i)、(ii)，并加入β—环糊精，混匀，喷雾干燥，整粒，喷入b步骤提取的挥发油(挥发油先用等量无水乙醇溶解)，密闭8-24小时，分装于硬胶囊中，即得。

3. 研究计划与安排

第1-2周：查阅相关资料，了解需要设计的项目内容，完成开题报告

第3-5周：实地对复方甘草口服液的生产工艺进行调研，确定工艺流程

第6-8周：根据设计要求的年产量进行物料衡算，管道计算以及设备的选型

4. 参考文献（12篇以上）

[1]国家药委会编.中华人民共和国药典（2015年版）.北京：中国医药科技出版社，2015.

[2]药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），2010.

[3]赵广荣.现代制药工艺学.北京：清华大学出版社，2015.