年产2000万瓶乐儿康糖浆的车间工艺设计开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述）

乐儿康糖浆由党参、太子参、黄芪、茯苓、山药、薏苡仁、麦冬、制何首乌、大枣、山楂（焦）、麦芽（炒）、陈皮、桑枝等十三味中药组成，具有扶正固本、益气健脾、和中开胃之功效。方中党参具有补中益气、生津和胃、健脾益肺等功效。现代药理研究表明，党参主要成分有党参多糖、植物甾醇等，能增强免疫力；动物实验显示，太子参75%的醇提物对小鼠脾虚及细胞免疫功能低下均有改善作用；黄芪具有补气固表作用，其主要药理表现在对机体的特异性和非特异性免疫具有广泛的影响，主要通过增强细胞免疫，同时调节体液免疫，增强机体免疫力，因而具有免疫调节治疗之功效。单独使用黄芪颗粒预防儿童反复呼吸道感染疗效明显。中医健脾补肺法（主要药物：太子参、茯苓、白术、白芍、黄芪等）治疗反复呼吸道感染，总有效率可达90%以上。

乐儿康糖浆能显著提高儿童机体免疫功能，增强抗病能力，降低儿童反复呼吸道感染的发病率。反复呼吸道感染是指1年内上呼吸道感染反复发作超过5次或下呼吸道感染反复发作超过3次。近年来，小儿反复呼吸道感染发病率呈逐年增高趋势，占儿科门诊的百分比＞50.0%，严重影响儿童身心健康及生长发育。研究证明，儿童时期免疫系统包括细胞及体液免疫异常，尤其是呼吸道黏膜的免疫功能发育不够成熟，是导致反复呼吸道感染的主要原因。目前治疗小儿反复呼吸道感染主要以对症治疗为主，常因反复应用抗生素而导致耐药，甚至菌群失调。因此，提高患儿机体免疫功能是防治反复感染的重要手段。

本次设计的目的是根据处方中中药药材的性状功能、乐儿康的制备工艺，选择合适的设备及成型工艺，通过对乐儿康糖浆生产工艺的研究，设计出合理的车间工艺，进而探讨出适合规范生产乐儿康糖浆的车间及厂房，保证药品质量，可严格按照GMP的要求进行生产的车间工艺设计。通过去中药制药厂了解中成药企业生产车间工艺设计的理论和方法，运用理论与制药工业生产时间相结合，考虑到生产车间设计时需要考虑的各种因素和条件，分析在生产时可能遇到的问题和解决方法，将车间设计的内容做到全面和详细的设计方案。

本设计涉及药剂学、GMP和制药工程以及相关科学理论和工程技术为基础的应用性设计。严格按照厂房设计所要求的高综合性、整体性统筹安排进行设计，争取设计出一个质量优良、生产高效、运行安全、经济实用的生产车间蓝图，并通过设计了解制药生产车间相关规章制度和条例，为规范的设计出符合GMP企业生产车间奠定基础。

2. 研究的基本内容与方案

2.1 乐儿康糖浆的生产工艺研究

2.1.1 掌握现有生产工艺

2.1.2 研究生产工艺中的各步骤，探讨出改良方案

3. 研究计划与安排

1-2周：查阅15篇以上与本论文相关的专业文献，其中外文文献不少于3篇

3-4周：选择工艺流程

5-6周：进行物料衡算和能量衡算

4. 参考文献（12篇以上）

[1]全国药典委员会编.《中华人民共和国药典》[m].2010版二部.北京：化学工业出版社.

[2]中华人民共和国国家标准.《医药工业洁净厂房设计规范》[m].gbj.2001

[3]国家药品监督管理局编. 《药品生产质量管理规范》[m].1998