年产10000吨透析原纸生产线初步工艺设计开题报告

1. 研究目的与意义

医疗器械最终灭菌是指医疗器械在包装中被灭菌, 使用之前在包装的保护下可保持无菌状态, 涉及场景包括一次性无菌医疗器械生产企业对产品进行包装后灭菌, 以及医院消毒供应中心对可反复使用的医疗器械进行包装密封后灭菌存储以供下次使用。与传统灭菌后再包装的方式相比, 最终灭菌模式强化了对医疗器械灭菌充分性和运输、储存、使用全流程中沾染风险的控制, 使用安全性显著提高。

医疗器械最终灭菌是指医疗器械在包装中被灭菌, 使用之前在包装的保护下可保持无菌状态, 涉及场景包括一次性无菌医疗器械生产企业对产品进行包装后灭菌, 以及医院消毒供应中心对可反复使用的医疗器械进行包装密封后灭菌存储以供下次使用。与传统灭菌后再包装的方式相比, 最终灭菌模式强化了对医疗器械灭菌充分性和运输、储存、使用全流程中沾染风险的控制, 使用安全性显著提高。

医疗级透析纸拥有良好的透气性和阻菌性, 适用于环氧乙烷、高温蒸汽等多种灭菌方式, 主要应用形式为纸塑袋和纸袋, 也用于透气袋的透气窗、硬塑盒的盖材等。与灭菌包装的明星材料特卫强 (tyvek) 相比, 医用透析纸在抗张强度、阻菌能力、防水能力方面存在一定的劣势。但由于相对较低的成本, 除了要求较高的人工水晶体、心导管等大型重要医疗器械外, 透析纸在一次性穿刺器械、医用敷料、手术包等各类常用医疗器械的包装上使用非常广泛。

2. 国内外研究现状分析

随着经济的发展以及医疗行业技术和理念的进步, 医疗器械的使用安全性逐渐为医疗界所重视, 最终灭菌的理念逐渐成为行业内普遍共识。医疗器械灭菌包装起源于美国、欧洲等医疗体系较为健全的国家和地区。伴随着市场的逐渐成熟, 医疗器械管理科学化水平逐渐提升。20世纪90年代欧洲标准委员会的en868标准和国际标准化委员会的iso 11607标准的推出及之后的历次更新, 使灭菌包装成为欧美国家医疗器械包装的基本要求。据相关统计, 早在2003年全球最终灭菌医疗器械包装销售额已达16.5亿美元。其中北美和欧洲市场合计销售占比达到72%, 是灭菌包装的主要市场。由于医疗卫生条件相对落后, 亚洲市场销售占比仅有20%, 与其庞大的人口规模并不匹配。

北美灭菌包装市场广阔, 齐集了bemis、alcan、prent、oliver-tolas、rollprint、beacon convertors、technipaq等全球医疗器械灭菌包装领域的主要生产厂商。这些厂商在行业内耕耘时间长、市场份额高。rollprint、beacon convertors、oliver-toals等公司涉足灭菌包装的历史可以追溯到20世纪60年代。软包装巨头bemis公司2015年全球收入达40.71亿美元, 其中医疗器械和药品包装的收入达到3.44亿美元。北美以外, 澳大利亚amcor、芬兰wipak等也是全球医疗器械灭菌包装的重要厂商, 主要生产和提供塑料软硬包装, 如塑料薄膜、硬塑壳等。

欧美地区发达的灭菌包装市场为上游包装透析材料行业的发展奠定了基础。法国arjowiggins公司、瑞典billerud korsns公司、芬兰ahlstrom公司、美国dupont公司等是目前全球灭菌包装透析材料的市场主导者。前三者主要生产医疗级透析纸, dupont公司则依靠自己的特卫强产品牢牢占据高端市场。据估计, 2015年全球灭菌包装透析材料的市场规模约12.4亿美元, 以每年5%左右的速度增长, 其中医疗级透析纸市场规模约7.1亿美元。北美地区医疗体系发达, 对灭菌包装的要求较高, 特卫强应用较为普遍。而亚洲、欧洲等地区出于消费习惯和成本方面的考虑较多使用透析纸。

3. 研究的基本内容与计划

课题设计主要内容包括：

1、从浆料制备系统开始到成品纸完成系统为止的整条生产线设计，包括浆料制备系统、流送系统、白水回收系统、真空系统及通汽系统等工艺流程设计，浆水平衡计算和设备选型计算等；

2、拟采用70%漂白商品针叶木浆板和30%漂白商品阔叶木浆板为主要原料（该比例可以根据工厂实际生产情况予以调整）,再添加适当的化学药品，通过合理的生产工艺流程设计出透析原纸生产线。

4. 研究创新点

1、较好的强度,防水性好,有湿强度。

透析纸必须有良好的抗张强度、耐破度及撕裂度,防水性好。考虑到蒸汽灭菌的需要,纸张需要湿强度。

2、有一定的透气度,良好的匀度,防护性好。