开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
四环素是由链霉菌产生的抗生素，常用其盐酸盐，黄色结晶性或无定形粉末，无臭，味苦，有吸湿性。四环素的生产历史已接近60年。我国在1961年正式投产四环素，至上世纪80年代初我国四环素生产开始进入全盛时期[1]。本品属广谱抗生素，其抗菌作用主要为抑制细菌生长，在较高浓度时也具有杀菌作用，对多种革兰氏阳性与阴性细菌，其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属等对本品敏感，对白色念珠菌菌丝相胞外磷脂酶只有体外抑制作用[2]，对铜绿假单胞菌无抗菌活性。食物可影响本品的体内吸收，服药时以空腹为好，并注意多饮水，避免药物滞留食管形成溃疡。服药后有时出现恶心、呕吐、腹淀等胃肠反应，长期服药可引起维生素B2维生素K的缺乏。本品能影响胎儿骨骼发育，小儿服用可发生牙齿变黄，肾功能不全者长期使用可加重肾损害，因此孕妇和8岁以下儿童忌用。同时本品对部分厌氧菌属细菌具一定抗菌作用，但远不如甲硝唑、克林霉素和氯霉素，因此临床上并不选用[3]。本品作用机制在于药物能特异性地与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，阻止氨基酰－tRNA在该位上的联结，从而抑制肽连的增长和影响细菌蛋白质的合成。
保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。要做好验证工作，事先必须要有一个详细的验证计划[4]。一般地，每一测试项目可选不同的分析方法，卫视测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求。
美国、欧盟等药政管理当局出台了相关指导性文件，对方法验证的具体内容进行了阐述和规定，中国药典亦收载了药品质量标准分析方法验证内容，为药品研发和注册申请提供技术指导。
二、本论文研究的目的、意义
判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量，同时公司要将本产品在南美市场进行注册销售，本论文有助于满足客户所要求提供的检测方法学研究的相关资料。
三、实验设计方案
1． USP1225[5]及1226[6]项目分类描述
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