开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
拟研究或解决的问题:
通关藤是萝藦科植物通关藤Marsdenia tenacissima (Roxb.) Wight et Arn.的干燥藤茎。功能主治:止咳平喘,祛痰,通乳,清热解毒。用于喘咳痰多,产后乳汁不通,风湿肿痛,疮痈。[1]
通关藤浸膏是消癌平注射液的中间体,消癌平主要用于治疗肝癌、肺癌,是广谱抗癌药物。[2]《中国药典2010版》规定注射液相关物质检查中就包含钾离子一项,为了进一步提高通关藤浸膏的质量标准,所以拟定本课题来建立通关藤浸膏钾离子含量的内定标准,并且本课题对提高消癌平注射液的质量标准也有重大意义。
采用的研究手段:
本课题拟用电感耦合等离子原子发射光谱法对通关藤浸膏中钾离子含量测定进行方法学验证,从而进行内定标准的建立。
方法学验证包括线性、检出限、限量限、稳定性试验、准确度(回收率试验)、中间精密度等。经过方法学的验证和查阅大量文献来建立内定标准。
文献综述:
摘要:通关藤浸膏是消癌平的中间体,为了提高中药质量安全,现采用ICP-OES对其中钾离子含量进行测量,首先进行方法学验证后,确定该方法可行后建立内定标准。
正文:消癌平注射液自20 世纪60 年代末起临床开始试用于治疗恶性肿瘤,后经河南省组织有关专家进行临床研究,于1984 年8 月15 日正式通过新药鉴定,现经过研究对食管癌(26.3%)、胃癌(26.7%)、肺癌(21.4%)、肝癌(33.3%)、恶性淋巴瘤(40.0%)、宫颈癌(50.0%)均有一定疗效。[3]
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