罗红霉素分散片的溶出曲线比较开题报告

1. 研究目的与意义

罗红霉素是新一代14元大环内酯类抗生素，对酸稳定性好，口服易吸收，抗菌谱广，抗菌活性强。

口服给药后，药物的吸收取决于药物从片剂中的溶出以及在胃肠道的渗透。

因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。

2. 文献综述

罗红霉素分散片的溶出曲线比较李冬玲摘要 本文从罗红霉素的药理作用、作用机制和药动学三方面分析其一致性评价的必要性。

通过对不同厂家上市片和自制片在不同溶出介质中的溶出曲线比较，分析两者差距。

在具体实验中，需要实验者根据具体要求确定实验条件和评价项目，对设计参数进行优化，以期达到国家对药品一致性评价的要求。

3. 设计方案和技术路线

针对目前CFDA对仿制药的一致性评价要求，设计溶出实验，考察各品牌各规格的市售罗红霉素分散片在体外的溶出曲线比较。

具体方案：商品名：芙欣（生产厂家：江苏恒瑞医药股份有限公司；规格：150mg）、丽珠星（生产厂家：丽珠集团丽珠制药厂；规格：50mg）、严迪（生产厂家：哈药集团制药六厂；规格：150mg）溶出介质：pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐溶液、pH5.5醋酸盐溶液、pH6.8磷酸盐溶液、水溶出取样时间点：5min、10min、15min、20min、30min、45min、60min根据以上各样品在5种介质中各时间点的溶出度，分别绘制溶出曲线，通过溶出曲线考察各品牌罗红霉素分散片溶出差异。

4. 工作计划

2022.1.15-2.2：筛选所需的罗红霉素分散片品牌，查阅相关文献，设计实验方案2022.2.15-2.25：购买选定的市售罗红霉素分散片，确定研究时间计划表2022.2.26-3.6：市售罗红霉素分散片购买到货，开始溶出度测定方法学研究2022.3.7-5.15：进行罗红霉素分散片在pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐溶液、pH5.5醋酸盐溶液、pH6.8磷酸盐溶液、水介质下的溶出曲线测定，同时根据测定结果绘制溶出曲线2022.5.16-5.31：整理数据，撰写论文

5. 难点与创新点

罗红霉素是新一代14元大环内酯类抗生素，抗菌谱广，抗菌活性强。

目前在国内其制剂罗红霉素分散片的品牌众多，我筛选出其中品牌影响力较大的5种来进行溶出曲线的比较，以考察不同品牌之间溶出差异。

在进行溶出曲线考察时，拟采用高效液相色谱进行测定，同时对测定方法进行验证来保证测定结果的准确性。