注射用无菌粉末TW401有关物质分析方法研究开题报告

1. 研究目的与意义

注射剂系指药物与适宜的溶剂（或分散介质）及附加剂制成的共注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

注射剂可分为注射液（包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液【1】。

tw401是一种冻干粉针剂（注射用无菌粉末）。

2. 课题关键问题和重难点

高效液相色谱法（hplc）采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂（固定相）的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。

注入的供试品有流动相带入柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录或处理色谱信号。

高效液相色谱仪由以下几部分组成：溶剂柜、在线脱气机、泵、自动进样器、柱温箱、检测器、组成。

3. 国内外研究现状（文献综述）

1、药物分析主要研究与发展药品全面质量分析与控制。

分析方法验证就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的，或证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内，而进行的科学证明。

方法验证的实质是策略验证。

4. 研究方案

按照中国药典及明捷生物医药检测有限公司相关sop，药品的专属性、检出限lod、定量限loq、精密度（重复性、中间精密度）、线性、准确度（即回收率）、耐用性（溶液稳定性）分析结果需在一定范围内。

采用高效液相色谱法对药物tw410有关物质分析方法进行验证。

在实验中学习高效液相色谱仪的使用，通过自主查阅资料、学习该课题相关实验操作，设计实验路线。

5. 工作计划

第一学期第 16-18周确定毕业论文题目，查阅毕业论文相关文献和资料。

第19周查找相关文献，完成外文翻译。

第20周撰写开题报告。