新旧《药品管理法》假劣药界定的比较开题报告

1. 研究目的与意义

药品是与人类生命和健康息息相关的特殊商品。

2019年8月26日，新修订的《药品管理法》正式通过。

新版的《药品管理法》于2019年12月1日起正式施行。

2. 课题关键问题和重难点

新《药品管理法》关于假劣药的修改内容，修改后的内容会产生哪些影响，与修订前的《药品管理法》相比有哪些相同点与不同点以及新法有哪些优势？新修订的《中华人民共和国药品管理法》对假药、劣药重新界定。

原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围单独列出。

原来按假药论处按劣药论处情形中，国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品等，明确禁止生产、进口、销售这些药品，从严规定处罚。

3. 国内外研究现状（文献综述）

新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。

对原按假药论处按劣药论处情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

4. 研究方案

听过查阅文献研究的方法，首先了解新旧《药品管理法》中有关假劣药的相关法律条文，以及国外对不合格药品的界定方法，然后通过案例分析修订前的《药品管理法》对假劣药的界定有什么问题和缺陷，最主要的部分用表格深入分析新旧《药品管理法》在假劣药方面的相同点和不同点，思考修改后的部分将会带来什么影响，最后论证新《药品管理法》的实用性和优势

5. 工作计划

第一阶段：查阅大量文献资料，分析课题中的角度思路以及重难点。

第二阶段：按照指导教师所下任务书的具体要求，积极做好论文前期准备工作，仔细阅读分析并整理所有文献第三阶段：完成开题报告。

通过开题报告，对论文的框架和内容有一个大体的构思，并在指导老师的帮助下，整理相关资料、补学空白知识点，做好撰写论文的前期准备工作 第四阶段：在导师的指导下，进一步分析整理资料，完成论文初稿。