头孢抗生素与一次性给药器械的相容性研究开题报告

1. 研究目的与意义

头孢菌素类抗生素是广泛使用的一种抗生素。

头孢菌素类分子中含有头孢烯的半合成抗生素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-aca)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。

本类药可破坏细菌的细胞壁，并在繁殖期杀菌。

2. 课题关键问题和重难点

关键问题：1、材料提取试验，对给药器械采用严苛的提取条件进行提取，确定可提取物种类，是否含有SAR活性相关物质，并与阈值进行比较，确定是否可用，并对可提取物进行方法开发2、模拟提取试验，充分考虑产品在生产、贮存、运输和使用过程中可能面临的极端条件，选用合理的模拟条件进行模拟提取，确定潜在浸出物3、方法开发和验证，根据中国药典2020年版和国内外相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，包括专属性、检出限/定量限，线性和范围、准确度（回收率）、精密度（重复性）、溶液稳定性难点：方法开发：对材料提取实验提取时长的确定以及模拟提取试验的用药比例和模拟方案的确定以及色谱仪参数的设定。

3. 国内外研究现状（文献综述）

相容性近几年已成为热门词汇，诸多与药物直接接触的医疗器械在注册时被要求提供相容性研究资料。

相容性研究在中国起步不久，不到十年的时间，在诸多概念上并不明确。

方旻、黄梓为、党玺云、颜林、谢新艺在《一次性使用输液器的药物相容性研究思路探讨》中所写到相容性的基本概念：相容性研究指的是两种对象之间的相互作用，以及这种作用带来的影响是否可接受。

4. 研究方案

本文将对于头孢抗生素与一次性给药器械的相容性进行研究分析。

主要是先进行模拟提取实验，尽可能的还原给药器械在用药时的环境等各方面因素，制作出提取液，确定潜在浸出物。

再通过液相色谱仪等仪器设备进行检测，最后对对浸出物进行pde值的检索，并确认浸出物的日摄入量是否安全。

5. 工作计划

20-21-1学期第19周：完成任务书、开题报告20-21-1学期第20周：修改任务书、开题报告，并对于毕业设计实验过程中所需要的实验药品进行梳理，提高药品采购订单20-21-2 学期第1周：完成任务书的确认，准备和检查好实验所需要的仪器、药品，开始进行毕业设计20-21-2 学期第4周：完成外文翻译、开题报告，经指导教师确认后上传毕设系统。

并根据指导教师对开题报告填写的教师意见进行修改。

20-21-2 学期第6、7周：完成毕业设计任务量一半以上.20-21-2 学期第8、9周：毕业设计实验全部完成。